Организация аккредитации микробиологической лаборатории

Аккредитация любой испытательной лаборатории в ФСА подтверждает право лаборатории на выдачу протокола заключения по результатам исследований в рамках специализации лаборатории.

Микробиологическая лаборатория – это организация или подразделение организации (производственной лаборатории предприятия), которая специализируется на санитарно-микробиологическом контроле сырья, готовой продукции и вспомогательных материалов, а также на контроле санитарно-гигиенического состояния производственных помещений, тары, оборудования, инвентаря, рабочей одежды и рук персонала.

В список функций микробиологической лаборатории входят:

• Входной контроль сырья и вспомогательных материалов;
• Контроль за соблюдением технологических процессов по изготовлению продукции;
• Контроль качества готовой продукции;
• Оформление отчетов с результатами анализов и соответствующими рекомендациями и их передача руководству предприятия и контролирующим инстанциям (Госсанэпиднадзору, Государственному ветеринарному надзору и т. д.);
• Отбор проб и обучение сотрудников предприятия правильному отбору проб материалов, сырья и готовой продукции для выполнения микробиологических анализов и других видов исследований;
• Внедрение новых методик осуществления лабораторного контроля;
• Учет осуществляемой лабораторной работы: ведение журналов с результатами исследований, оформление отчетов и других документов;
• Проведение исследований в случае выявления инфекционных болезней в соответствии с утвержденными методиками и СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» и (при необходимости) направление проб на исследования в лаборатории государственных контролирующих инстанций (Государственного санитарно-эпидемиологического надзора, Государственного ветеринарного надзора и т. д.).

За время своей деятельности мы накопили большой опыт в подготовке подобных лабораторий и готовы им поделиться.

Приступая к процедуре подготовки лаборатории к аккредитации, следует учитывать, что есть сроки непосредственно подготовки к аккредитации от 1 до 6 месяцев в зависимости от вовлеченности в процесс и нацеленности Заказчика, а также срок прохождения Государственной услуги от 100 рабочих дней.

В основе процесса подготовки к аккредитации в национальной системе аккредитации лежат четыре ключевых направления:

• Квалифицированный персонал;
• Техническое оснащение;
• Помещение;
• Документарное обеспечение.

Каждое из этих направлений в ходе процедуры подготовки определяет итоговый успех при прохождении процедуры аккредитации в национальной системе аккредитации.

Основные этапы подготовки лаборатории к аккредитации:

В зависимости от области аккредитации (количества и видов испытаний) стоимость подготовки может корректироваться.

Перечень основных документов необходимых для подачи заявления на аккредитацию:

1. 1. Область аккредитации ИЛ ООО «------» (В гиперссылке форма области аккредитации)
2. 2. Заявление о проведении процедуры аккредитации испытательной лаборатории (В гиперрссылке форма заявления)
3. 3. Копия Устава ООО «---------»
4. 4. Копия свидетельства о постановке на учет ООО «---------» в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации
5. 5. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица
6. 6. Копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц
7. 7. Копия решения № __ о назначении директора ООО «---------»
8. 8. Копия приказа №1 о вступлении в должность директора ООО «---------»
9. 9. Копия уведомления о присвоении кодов статистики ООО «---------»
10. 10. Руководство по качеству испытательной лаборатории ООО «---------»
11. 11. Документ, содержащий сведения о работниках, предусмотренные рекомендуемым образцом 1 приложения N 2 к критериям аккредитации
12. 12. Документ по оснащенности лаборатории средствами измерений, содержащий сведения, предусмотренные рекомендуемым образцом 2 приложения N 2 к критериям аккредитации
13. 13. Документ по оснащённости испытательным оборудованием, содержащий сведения, предусмотренные рекомендуемым образцом 3 приложения N 2 к критериям аккредитации
14. 14. Документ по оснащённости вспомогательным оборудованием, содержащий сведения, предусмотренные рекомендуемым образцом 4 приложения N 2 к критериям аккредитации
15. 15. Документ по оснащённости стандартными образцами, содержащий сведения, предусмотренные рекомендуемым образцом 5 приложения N 2 к критериям аккредитации
16. 16. Документ по используемым помещениям, содержащий сведения, предусмотренные рекомендуемым образцом 6 приложения N 2 к критериям аккредитации
17. 17. Копии трудовых договоров специалистов работающих в ИЛ ООО «---------»
18. 18. Копии документов о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования
19. 19. Копии удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации работников лаборатории
20. 20. Копии трудовых книжек специалистов работающих в ИЛ ООО «---------»
21. 21. Документы (копии), подтверждающие наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности, предусматривающее право владения и (или) пользования помещений

Наши преимущества

Специалисты Учебно-консалтингового центра «АКСОН» являются квалифицированными экспертами в области аккредитации и имеют значительный опыт работы с различными компаниями, чья деятельность основывается на проведении тех или иных испытаний в различных отраслях. Практика наших экспертов включает в себя владение на прикладном уровне ключевыми методами управления процессами в лабораторной деятельности, а также опыт взаимодействия с контролирующими органами именно на стороне клиента. Именно это позволяет нам успешно реализовывать проекты по подготовке лабораторий различного профиля с момента образования Росаккредитации.