Построение системы обеспечения достоверности результатов испытаний в лаборатории на основании риск-ориентированного подхода

1. ВВЕДЕНИЕ

Введенный сравнительно недавно (в 2019 году) межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ» внес много изменений в подход к построению системы менеджмента качества (СМК) и управлению лабораториями. Наряду с риск-ориентированный и процессным подходом к построению СМК, изменилась структура стандарта, словарь, появились новые требования (например, оценка риска беспристрастности). Новые подходы позволяют построить новые модели, более совершенные по сравнению с предыдущей версией стандарта (2009 года)

Новым стал и подход к процессу (7.7) Обеспечение достоверности результатов испытаний.

Контроль качества и достоверности проведения испытаний (калибровок) является основой для успешной работы лаборатории и гарантией выдачи компетентных отчетов об исследованиях (протоколов испытаний). Цель данной статьи – дать один из вариантов построения системы контроля качества испытаний на основе риск-ориентированного подхода в СМК. В стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 нет требований к использованию стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011, но полагаем, что использование в работе лаборатории авторитетного стандарта с апробированными методами оценки рисков и построением моделей будет полезно для читателей данной статьи.

2. Требования и рекомендации стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Требования и рекомендации стандарта изложены в главе 7, пункт 7.7:

7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:

1. использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
2. использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
3. проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
4. использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
5. промежуточные проверки измерительного оборудования;
6. повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
7. повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
8. корреляцию результатов для различных характеристик образца;
9. анализ полученных данных;
10. внутрилабораторные сличения;
11. испытания шифрованного(ых) образца(ов).

7.7.2 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

1. участие в проверках квалификации;
2. участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

3. Пути решения требований и рекомендаций стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

К международному стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 разработаны рекомендации и методики для перехода со старой версии (2009 года) на новую (2019 года). Они изложены в общедоступных (открытых) документах EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 20 и Doc No. 21. Если кратко сформулировать рекомендации (полный текст можно посмотреть на сайте LLC “Profilab” (Belarus, Minsk), то эти рекомендации можно сформулировать следующим образом.

Лаборатория должна планировать свою деятельность для обеспечения достоверности своих результатов испытаний. Аккредитация требует участия в МСИ. Однако, лучше, когда такой план/стратегия охватывает всю деятельность для обеспечения достоверности результатов и не ограничивается участием в МСИ/ILC. Предпочтительно, чтобы стратегия/план решали следующие вопросы:

• Общий взгляд лаборатории на достоверность результатов испытаний, например, как лаборатория управляет рисками, связанными с лабораторной деятельностью;
• Как следует оценивать риски различных испытаний и как минимизировать их;
• Взаимосвязь между различными видами деятельностями, и определение, в общем, при каких обстоятельствах одна деятельность может заменить другую;
• Как различные испытания могут быть сгруппированы в субдисциплины;
• Где уместно, обоснование для различных решений, принимаемых лабораторией.
• Стратегию следует определять при анализе со стороны руководства.

ПЛАНИРОВАНИЕ

Все документы ISO/IEC 17025, ILAC P9 и EA-4/18 упоминают о необходимости планирования участия в проверках квалификации (МСИ). Но лучше планировать всю деятельность по обеспечению достоверности в одном документе. План может разрабатываться как на долгосрочную перспективу (один цикл аккредитации), так и на краткосрочную перспективу (один год). Одной из причин этого является возможность указать на действия, которые были или будут выполнены в течение года, отличного от текущего.

Риски, связанные с различными испытаниями, могут упоминаться в плане как обоснование частоты участия. В областях с низкими уровнями рисков, частота действий с точки зрения достоверности может быть ниже, чем в областях, в которых использование результатов испытаний сопряжено с высоким риском. Предыдущие результаты деятельности по обеспечению достоверности могут также служить обоснованием для частоты участия, в особенности, если уровень риска снизился. На риск может повлиять, например, следующее:

• количество испытаний/калибровок/измерений;
• «текучесть кадров» - технического персонала;
• опыт и знания технического персонала;
• источники прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.д.);
• значимость и конечное применение данных испытаний/калибровок (например, криминалистика – эта область, которая требует высокого уровня уверенности)

4. Выбор метода оценки риска и построение модели

При изучении стандарта по методам оценки рисков ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 можно порекомендовать для лабораторий использование очень ограниченного спектра методов оценки (в стандарте приведено более 30 методов). Это:

• B1 – «мозговой штурм». Метод достаточно просто реализуем и позволяет при правильной организации обсуждения (например, закрытое с участием модератора) решить задачу идентификации рисков и способов их минимизации путем коллективного экспертного обсуждение внутри лаборатории.
• B.29 – матрица последствий и вероятности. Метод также достаточно просто реализуем в лаборатории, позволяет построить матрицу рисков, оценить уровни рисков, выделить из них опасные (неприемлемые) для дальнейшего управления ими с целью минимизации.
• B.17 – причинно-следственный анализ (Диаграмма Исикавы)

Под «СЛЕДСТВИЕМ» мы понимаем риск появления некомпетентного протокола (отчета об испытаниях) на выходе лаборатории. Вклад в этот риск вносят категории причин, к которым можно отнести в лаборатории:

• Категория 1 – условия окружающей среды (помещения лаборатории и работы на временных удаленных участках). Нарушения и отсутствие учета внешних факторов, оказывающих влияние на реализацию методик в области аккредитации лаборатории. Для уменьшения риска данной категории в лаборатории контролируют (с необходимой периодичностью и фиксацией в журналах) все выявленные факторы, влияющие на данную категорию.
• Категория 2 – персонал лаборатории, где, конечно, особую роль играют сотрудники, которые занимаются непосредственно испытаниями, измерениями, калибровками, а также сотрудники ответственные за формирование протоколов, оценку неопределенности, мнения и трактовки. Мероприятиями по уменьшению риска здесь можно назвать периодическую аттестацию сотрудников, требование к образованию и квалификации при приеме на работу, повышение квалификации и обучение.
• Категория 3 – оборудование лаборатории, включая средства измерения (СИ), испытательное оборудование (ИО), вспомогательное оборудование (ВО) и программные средства. Отсутствие поверки/калибровки/аттестации ИО, периодичность проведения проверок измерительного тракта СИ, должное техническое обслуживание несомненно прямо влияет на риск появление ложной информации.
• Категория 4 – ведение журналов, технических записей, оценка неопределенности, формирование протокола.
• Категория 5 – стандартные образцы, эталоны.
• Категория 6 – химикаты (входной контроль правильное хранения, срок годности).
• Категория 7 – отбор образцов (проб). Возможные ошибки при отборе, хранении, транспортировке, обращении с образцами.

Каждая «категория» может быть в данном методе раскрыта на «причины», что позволяет проанализировать практически все виды рисков появления некомпетентного протокола из лаборатории и его передачи заказчику испытаний (калибровок). Исходя из анализа рисков (по методам, предложенным выше) мы сможем:

• Идентифицировать все факторы в лаборатории по категориям (далее причинам) влияющим на ошибки в протоколах;
• Проанализировать риски, найти наиболее значимые, которыми необходимо управлять (минимизировать);
• Наметить мероприятия по снижению данных рисков (это и будет, собственно, мероприятия по обеспечению достоверности результатов испытаний!);
• Установить периодичность мониторинга (вместе со всеми рисками, подлежащими управлению) - это будет план мероприятий по обеспечению достоверности;
• Периодически пересматривать матрицу рисков и влияющие факторы (раз в год, например).

Отдельно стандарт говорит об участии в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях (МСИ). С точки зрения предложенной модели оценки рисков, успешное МСИ является гарантией того, что вы провели анти-рисковые мероприятия по всем практически «категориям» лаборатории успешно. Политика федеральной службы по аккредитации – лаборатория должны иметь план МСИ на 5 лет (с возможностью корректировок) и за 5 лет по всем методам испытаний лаборатории должны быть проведены МСИ.

Но! Лаборатории должны отдавать себе отчет в том, что участие в МСИ это квалификационное, платное, достаточно затратное по времени и силам мероприятие! Неудовлетворительный результат участия в МСИ влечет за собой анализ не успешности участия, корректирующие действия и повторное прохождение МСИ по данной методике! Рекомендую организовывать сначала гораздо менее затратные межлабораторные сравнительные испытания, где одна из лабораторий выполняет роль провайдера. Не успешность данных испытаний позволит спокойно проанализировать причины, внести коррективы в оценку рисков, периодичность мониторинга и достойно подготовится к квалификационным МСИ!

СПИСОК рекомендуемой литературы:

• ГОСТ ИСО/ИЕК 17025-2019 «ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ»
• Приказ №707 Министерства экономического развития РФ "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации". (Зарегистрирован 16.11.2020 № 60907)
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 «Менеджмент риска. Методы оценки риска»
• Рекомендации EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 20 и Doc No. 21