Аудит испытательной лаборатории при подготовке к подтверждению компетентности отличается от аудита при подготовке к первичной аккредитации тем что, при первичной аккредитации оценивается лишь готовность лаборатории работать в соответствии заявляемой областью аккредитации по требованиям соответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериям аккредитации, а во втором случае производится оценка самой деятельности лаборатории за промежуток времени, когда лаборатория уже имеет аттестат аккредитации и работает. Периоды подтверждения компетентности установлены в 1/2/5 – один, два и пять лет соответственно, от начала аккредитации. Не прохождение или отказ от прохождения подтверждения компетентности влечет приостановку деятельности или прекращение деятельности аттестата аккредитации испытательной лаборатории, в зависимости от выявленных при проведении подтверждения компетентности несоответствий и возможности их устранения.
На что же следует обратить внимание при проведении аудита с целью успешного прохождения процедуры подтверждения компетентности испытательной лабораторией.
1. Область аккредитации – должна быть актуализированной.
Следует провести проверку на актуальность методик (отменена/заменена, изменен год выпуска и т.д.). В случае невозможности проведения измерений по методике, находящейся в области аккредитации лаборатории по причинам отсутствия нужного оборудования (поломка, не прошло поверку), отсутствия (увольнение) сотрудника, отвечающего за данное направление и не принятие на работу другого и т.д.), отсутствие стандартного образца (невозможность закупить новый) и т.п. целесообразным будет проведение сокращения этой методики из области аккредитации перед подачей документов на подтверждение компетентности. Именно по актуализированной области аккредитации эксперты Росаккредитации будут проводить процедуру подтверждения соответствия и все эти несоответствия будут отражены в акте.
2. Персонал – обучение, распределение обязанностей.
Пристальное внимание стоит обратить на актуальность обучения персонала (не закончились ли сроки действия удостоверений, не требуется ли дополнительное обучение в связи с изменениями в методиках), проверить закрепление обязанностей лабораторной деятельности (ответственный за актуализацию, ответственный за оборудование и т.д.), по воспроизводимым методикам в листах функциональных обязанностей. Рекомендуется провести серию «деловых игр» на знание сотрудниками системы менеджмента качества (СМК) лаборатории, умение правильно (согласно методикам) проводить испытания.
3. Оборудование – проверка наличия и выполнения графиков поверки, аттестации или калибровки оборудования. Наличие актуальных договоров на поверку, аттестацию или калибровку.
Так же необходимо проверить ведение учета оборудования (карточки на оборудование и т.д.), актуальную и непросроченную поверку, аттестацию или калибровку оборудования.
4. Нормативные документы лаборатории - наличие и актуальность.
Все документы системы менеджмента качества лаборатории как внутренние, так и внешние должны быть актуализированы и доступны сотрудникам. Необходимо обратить внимание на соответствие актуализации внешних нормативных документов используемых лабораторией, особенно если они находятся в лаборатории в бумажном варианте.
Все методики, находящиеся в области аккредитации испытательной лаборатории должны быть внедрены в деятельность лаборатории, оценены (валидированы, верифицированы).
5. Система менеджмента качества лаборатории – полнота и актуальность процедур СМК согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, выполнение процедур, прописанных в СМК, приказы, распоряжения, анализ со стороны руководства и т.д.
Проверка наличия и правильности ведения записей по всем процедурам за проверяемый период, наличие актуализации и изменений к процедурам. Аудит функционирования СМК лаборатории является одним из важнейших этапов проведения аудита.
6. Лабораторная деятельность – полнота и правильность.
Проверка правильности ведения первичных записей (журналов, листов, отчетов) по испытаниям. Проверка наличия оборудования на местах выполнения работ. Проверка наличия реактивов, прекурсоров, стандартных образцов с непросроченными сроками годности. Желательно чтобы на время проведения подтверждения компетентности все оборудование было на местах проведения работ, а не отсутствовало (например, находилось на поверке).
7. Аудиты и несоответствия.
Наличие проведенных внутренних аудитов лаборатории, выявленных несоответствий и устранения их в определенные процедурой сроки.
8. Отчеты (протоколы) результатов лабораторной деятельности.
Проверка правильности оформления отчета (протокола), проверка полноты и точности данных согласно входящему документу (заявка/акт отбора) и записей о проведенных испытаниях и измерениях.
9. Личный кабинет в Федеральной государственной информационной системе - ФГИС Росаккредитации.
Проверка наличия личного кабинета во ФГИС и актуальности данных находящихся в нем, передачи отчетности (полнота и сроки) о выданных результатах испытаний.
Правильно организованный аудит лаборатории перед прохождением процедуры подтверждения компетентности позволит выявить и устранить все «узкие» места, возникающие в процессе лабораторной деятельности за проверяемый период. Наша компания имеет большой опыт как в подготовке лабораторий к первичной аккредитации так и подготовке лабораторий к успешному прохождению подтверждения компетентности.
