Подготовка и организация аккредитации лаборатории поверки медицинских средств измерения (оборудования)
В современной медицине широко используется разнообразная измерительная техника, медицинские приборы, лечебно-диагностическая аппаратура, а также техника общего назначения, необходимая для проведения диагностики, лечения и профилактики здоровья пациентов.
Одним из важных этапов обслуживания такого оборудования является поверка, которая позволяет определить значения погрешности. Затем эти значения сравниваются с допустимыми значениями погрешности, установленными в эксплуатационной документации конкретного средства измерения (СИ). После анализа значений погрешности и их сравнения с нормативами делается вывод о соответствии данного медицинского оборудования метрологическим требованиям и его пригодности для использования в медицинской практике.
С 27 декабря 2019 года вступил в силу Федеральный закон № 496-ФЗ, в котором указывается, что официальным и юридически действительным подтверждением прохождения поверки Средств измерений является запись в Федеральном информационном фонде о результатах проведенной операции. При этом, медицинская техника должна быть подвергнута первичной поверке при вводе в эксплуатацию и после ремонта. Периодическая поверка необходима, когда Средства измерений уже находятся в эксплуатации. Возможность проведения поверки медицинского оборудования указана в другом нормативном документе - Федеральный закон Российской Федерации № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". В этом законе говорится о следующих типах метрологической поверки медицинского оборудования:
- Первичная поверка.
- Периодическая поверка.
- Внеочередная поверка.
- Инспекционная поверка.
- Экспертная поверка.
Министерство здравоохранения установило определенные интервалы для метрологических проверок. Например, весы, тонометры, электрокардиографы, электроэнцефалографы, аппараты ультразвуковой диагностики, микроскопы и рентгенологические дозиметры подлежат метрологической поверке ежегодно. Динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры и некоторые виды жидкостных термометров проходят поверку каждые шесть месяцев. Таким образом, для каждого типа измерительной техники установлены частотные интервалы, в течение которых необходимо проводить поверку оборудования, чтобы обеспечить его исправность и техническую пригодность.
Метрологическую поверку медицинских средств измерения могут выполнять как государственные региональные центры метрологии (ЦСМ), так и частные компании и индивидуальные предприниматели (ООО и ИП), аккредитованные в определенном законом порядке.
За время своей деятельности мы накопили большой опыт в подготовке подобных лабораторий и готовы им поделиться.
Приступая к процедуре аккредитации лаборатории, следует учитывать, что есть сроки непосредственно подготовки к аккредитации от 1 до 6 месяцев в зависимости от вовлеченности в процесс и нацеленности Заказчика, а также срок прохождения Государственной услуги от 100 рабочих дней.
В основе процесса подготовки к аккредитации в национальной системе аккредитации лежат четыре ключевых направления:
- Квалифицированный персонал;
- Техническое оснащение;
- Помещение;
- Документарное обеспечение.
Каждое из этих направлений в ходе процедуры подготовки определяет итоговый успех при прохождении процедуры аккредитации в национальной системе аккредитации.
Основные этапы подготовки лаборатории к аккредитации:
- Сбор материалов и сведений для начала подготовки к аккредитации;
- Подбор, оценка и обучение персонала;
- Разработка области аккредитации лаборатории;
- Подбор и оценка помещения лаборатории;
- Подбор оборудования;
- Разработка документации системы менеджмента лаборатории;
- Внедрение системы менеджмента в лаборатории;
- Подготовка заявления и пакета документов, прилагаемых к заявлению;
- Подготовка рабочего места, настройка доступа и подключение к ФГИС Росаккредитации.
Ориентировочная стоимость:
от 380 000 рублей под ключ
Получить рассчет
Полезная информация
Характеристика поверочной лаборатории
Профиль деятельности в области аккредитации
Объекты испытаний
Электрокардиографы
Электроэнцефалографы, миографы
Реографы
Мониторы медицинские прикроватные
Мониторы медицинские носимые (регистраторы длительного мониторирования ЭКГ по Холтеру)
Спирометры, спирографы, пневмотахометры
Пульсоксиметры
Сфигмоманометры, измерители артериального давления (тонометры)
Аудиометры
Поверка (МКС) приборов УЗ диагностики
Эхоэнцефалоскопы, эхоэнцефалографы
Аппаратуры УЗИ
Поверка (МКС) прочего медицинского оборудования
Аппараты искуственной вентиляции легких
Дефибрилляторы
Физиотерапевтическая аппаратура
Бактерицидные излучатели
Весы медицинские
Ростомеры
Поверка (МКС) лабораторных СИ и офтальмологических СИ
Гемоглобинометры, билирубинометры
Анализаторы гемостаза, Анализаторы мочи
Анализаторы биохимические и гематологические, анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей, анализаторы иммуноферментные, денситометры и т.п.
Анализаторы глюкозы
Авторефрактометры
Авторефкератометры
Диоптриметры окулярные (импортные, отечественные), проекционные, аналоговые, цифровые
Тонометры внутриглазного давления
Периметры поля зрения
Синоптофоры
Офтальмометры
Виды испытаний
Определение погрешности измерений, сравнение с эталонной базой
Основные документы, регламентирующие деятельность ИЛ
1. Федеральный закон от 27.12.2019 г. № 496-ФЗ
2. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений»
3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации".
4. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения".
6. "ГОСТ 8.628-2013. Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки".
7. ГОСТ Р 56606-2015 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «Контроль технического состояния и функционирования медицинский изделий»
Требования к оборудованию ИЛ Прецизионный генератор сигналов для поверки миографов, реографов, электрокардиографов, энцефалографов; Установка, имитирующая «вдох-выдох» человека с заданной точностью; Измеритель мощности ультразвукового излучения; Рабочие эталоны
Требования реактивам и веществам Имеются
Среднее количество специалистов в ИЛ От 1
Требования к образованию специалистов Высшее или среднее профессиональное образование по метрологическому профилю
Требование к опыту работы специалистов
Опыт работы по профилю от 3-х лет
Наши преимущества
Специалисты Учебно-консалтингового центра «АКСОН» являются квалифицированными экспертами в области аккредитации и имеют значительный опыт работы с различными компаниями, чья деятельность основывается на проведении тех или иных испытаний в различных отраслях. Практика наших экспертов включает в себя владение на прикладном уровне ключевыми методами управления процессами в лабораторной деятельности, а также опыт взаимодействия с контролирующими органами именно на стороне клиента. Именно это позволяет нам успешно реализовывать проекты по подготовке лабораторий различного профиля с момента образования Росаккредитации.
- 10 лет на рынке
- Более 250 успешных проектов
- Обучение работников лаборатории
- Последующая юридическая поддержка и консультации
Остались вопросы?
Москва, 3-й Красносельский переулок д.21 стр.1
+7 (495) 649-85-78
ул.Заставская, д.33, литера Ж
mail@glavsert.ru
г. Казань, ул. Островского 87, офис 415
Пн-Пт с 9:00 до 18:00