Требования к компетентности и качеству работы медицинских лабораторий
15.08.2016
Требования к компетентности и качеству работы медицинских лабораторий устанавливаются «ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Согласно этому документу, для подтверждения своей компетентности и обеспечения качества выполняемых исследований лаборатория должна соответствовать ряду организационных и технических критериев.
Требования к медицинским лабораториям в области обеспечения качества
Лаборатория обязана:
- Нести юридическую ответственность за свои действия.
- Располагать системой управления качеством, отвечающей требованиям стандарта ISO 9001:2015.
- Располагать руководством, которое постоянно работает над улучшением системы менеджмента качества, и лицами, ответственными за качество.
- Располагать политикой в области качества, отвечающей требованиям стандарта ISO 9001:2015.
- Иметь эффективные методы связи с персоналом.
- Иметь полный комплект документации в области качества: заявление о политике качества, руководство по качеству, карточки процессов и т. д.
- Контролировать документы СМК.
- Иметь соглашение об услугах.
- Иметь документы, регламентирующие использование сторонних лабораторий и экспертов для проведения испытаний и исследований.
- Иметь документы, регламентирующие использование внешних услуг и поставок.
- Иметь документы, регламентирующие порядок связи с пользователями в области оказания консультативных услуг.
- Иметь систему разрешения жалоб.
- Иметь систему идентификации и контроля несоответствий.
- Иметь систему выполнения корректирующих и предупреждающих действий.
- Постоянно проводить работы по улучшению качества работы.
- Иметь систему контроля записей.
- Иметь систему оценки и аудита собственной деятельности.
Технические требования к медицинским лабораториям
Медицинской лаборатории необходимо:
- Располагать квалифицированным персоналом и системой формирования и управления штатом сотрудников, в которую входят системы подбора специалистов, обучения кадров, оценки компетентности, проверки качества выполняемых работ и т. д.
- Располагать собственным или арендованным на длительный срок помещением для выполнения исследований и испытаний, а также сопутствующих работ.
- Располагать оборудованием, инструментами, реагентами, расходными материалами, образцами и т. д.
- Иметь системы, регламентирующие выполнения преаналитических, аналитических и постаналитических процессов.
- Иметь систему обеспечения качества результатов исследований.
- Иметь отлаженные процедуры составления отчетов и выдачи результатов проведенных исследований и испытаний.
Для выполнения всех требований к медицинской лаборатории и успешного прохождения аккредитации обратитесь в нашу компанию, заполнив заявку на этой странице: http://www.glavsert.ru/services/accreditation-laboratories/.