Москва (многоканальный) +7 (495) 649-85-78
Бесплатно по России 8 800 555-02-78
пн–пт с 9:00 до 18:00 mail@glavsert.ru
Требования к компетентности и качеству работы медицинских лабораторий

Требования к компетентности и качеству работы медицинских лабораторий

15.08.2016

Требования к компетентности и качеству работы медицинских лабораторий устанавливаются «ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Согласно этому документу, для подтверждения своей компетентности и обеспечения качества выполняемых исследований лаборатория должна соответствовать ряду организационных и технических критериев.

Требования к медицинским лабораториям в области обеспечения качества

Лаборатория обязана:

  • Нести юридическую ответственность за свои действия.
  • Располагать системой управления качеством, отвечающей требованиям стандарта ISO 9001:2015.
  • Располагать руководством, которое постоянно работает над улучшением системы менеджмента качества, и лицами, ответственными за качество.
  • Располагать политикой в области качества, отвечающей требованиям стандарта ISO 9001:2015.
  • Иметь эффективные методы связи с персоналом.
  • Иметь полный комплект документации в области качества: заявление о политике качества, руководство по качеству, карточки процессов и т. д.
  • Контролировать документы СМК.
  • Иметь соглашение об услугах.
  • Иметь документы, регламентирующие использование сторонних лабораторий и экспертов для проведения испытаний и исследований.
  • Иметь документы, регламентирующие использование внешних услуг и поставок.
  • Иметь документы, регламентирующие порядок связи с пользователями в области оказания консультативных услуг.
  • Иметь систему разрешения жалоб.
  • Иметь систему идентификации и контроля несоответствий.
  • Иметь систему выполнения корректирующих и предупреждающих действий.
  • Постоянно проводить работы по улучшению качества работы.
  • Иметь систему контроля записей.
  • Иметь систему оценки и аудита собственной деятельности.

Технические требования к медицинским лабораториям

Медицинской лаборатории необходимо:

  • Располагать квалифицированным персоналом и системой формирования и управления штатом сотрудников, в которую входят системы подбора специалистов, обучения кадров, оценки компетентности, проверки качества выполняемых работ и т. д.
  • Располагать собственным или арендованным на длительный срок помещением для выполнения исследований и испытаний, а также сопутствующих работ.
  • Располагать оборудованием, инструментами, реагентами, расходными материалами, образцами и т. д.
  • Иметь системы, регламентирующие выполнения преаналитических, аналитических и постаналитических процессов.
  • Иметь систему обеспечения качества результатов исследований.
  • Иметь отлаженные процедуры составления отчетов и выдачи результатов проведенных исследований и испытаний.

Для выполнения всех требований к медицинской лаборатории и успешного прохождения аккредитации обратитесь в нашу компанию, заполнив заявку на этой странице: http://www.glavsert.ru/services/accreditation-laboratories/.


Закрыть
Оставьте заявку и мы с вами свяжемся!

Ваше имя *
Это поле обязательно для заполнения
Ваш телефон *
Это поле обязательно для заполнения
Ваш e-mail *
Введён некорректный e-mail
Компания
Город
loading...
Скачать программу обучения