Проблемы и недоработки лабораторий при подготовке и прохождении процедуры подтверждения компетенции

Основной возникающей проблемой аккредитованной лаборатории при подтверждении компетенции ее работы является не соблюдение своего СМК.

Прописанные процедуры должны точно выполняться, при этом должна вестись вся внутренняя документация, прописанная в СМК лаборатории.

В процессе подтверждении компетенции могут возникнуть следующие узкие моменты:

1. Персонал. В лаборатории между сроками подтверждении компетенции может возникнуть такой случай как прием и увольнение сотрудников. Важно соблюсти всю процедуру по оценке персонала, обучения, допуска к работе и т.д, что прописано в процедуре СМК по персоналу. Очень внимательно подойти к требованию квалификации сотрудников, проконтролировать его стаж на предыдущем месте работы.
2. Оборудование. Основная недоработка лабораторий — это не отслеживание сроков поверки/калибровки/аттестации оборудования, его работоспособности, выдача протоколов в то время, когда оборудование находится в поверки/калибровки/аттестации или срок поверки/калибровки/аттестации истек. Либо приобретаемое взамен (устаревшего, вышедшего из строя) оборудование не соответствует классу точности, диапазону измерения указанных в ОА и методиках испытаний
3. Реактивы прекурсоры и СО. Отсутствие ведения учета расхода и списания, отслеживание сроков годности реактивов. Использование реактивов и СО с несоответствующими требованиями отличными от требований методик испытаний (например, чистота вещества).
4. Записи. Один из главнейших камней преткновения при прохождении подтверждении компетенции лаборатории. Их ведение (формы), их хранение (архив), их заполнение (полнота информации, внесение исправлений/изменений и т.д.), тоже приводит к массам вопросов у экспертной группы. Все записи и связанные с ними действия должны реализовываться неукоснительно по СМК лаборатории.
5. Проведение аудитов. В лабораториях (особенно малой численности) возникает такая коллизия что сотрудник аудирует сам себя, что конечно не допустимо. Так же во многих лабораториях отсутствуют первичные записи (живые) возникающие в процессе аудита, что тоже приводит к несоответствию.
6. Работа вне области аккредитации. Лаборатория конечно может выдавать протоколы по методикам испытаний вне области своей аккредитации, но не следует забывать, что эти методы должны быть валидирорваны и внедрены в деятельность лаборатории, а также в протоколе испытаний по таким методикам не должно быть указаний на область аккредитации лаборатории. Действия по работам вне области аккредитации обязательно должны быть прописаны в СМК лаборатории.
7. Архив. При проверке лабораторий очень часто отсутствуют акты уничтожения архива, после окончания сроков хранения записей. Это особенно критично при 5летнем ПК, когда срок хранения документов, относящихся к лабораторной деятельности согласно СМК лаборатории прописан 3 года, а экспертная группа запросила документ 4 летней. Вот тогда и приходится предоставлять «акт уничтожения» иначе отсутствует прослеживаемость в деятельности лаборатории.
8. Предоставление отчетности во ФГИС ФСА. Не следует забывать про предоставление отчетности и ведение форм в личном кабинете (персонал, оборудование, СО и т.д). Так же эксперт по аккредитации может запросить выгрузку протоколов из ФГИС за определенный период, и может запросить информацию по срокам передачи этих протоколов, которые так же необходимо соблюдать.

Это лишь небольшая часть несоответствий, на которых у работающей лаборатории может «замылиться» глаз, где-то не увидели, где-то пропустили, где-то забыли написать, но в лучшем случае это ведет к приостановке деятельности в отношении всей области аккредитации или ее части, согласно Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ, статья 23, на срок устранения выявленных несоответствий (если эти несоответствия устранимы), либо в худшем случае прекращения действия ОА лаборатории. Одной из возможности выявления «несоответствий» в работе лаборатории является независимый аудит лабораторной деятельности от «третьего лица».

Желаю всем успешного прохождения процедуры подтверждения компетенции, готовы провести консультацию и оказать помощь. Звоните!

Автор: Набиркин Сергей Николаевич, специалист по метрологии и метрологической экспертизе, руководитель лаборатории контроля качества электрической энергии, производственной и окружающей среды.