В настоящее время государственный институт аккредитации, в сфере оценки и подтверждения соответствия, пришедший на смену советской системе государственного контроля качества, прочно вошел в систему обеспечения качества продукции и услуг. При этом, согласно ГОСТ ISO/IEC 17000-2012, под оценкой соответствия понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены, а подтверждение соответствия является заявлением о том, что выполнение заданных требований доказано. Таким образом, мы говорим о том, что существуют требования, после оценки выполнения которых подтверждается соответствие объекта оценки данным требованиям. Лаборатория, как система, продуктом которой является достоверная информация, также является объектом оценки, с целью подтверждения соответствия установленным требованиям. Процедуру (установленный процесс) подтверждения соответствия, осуществляемую независимым уполномоченным органом, служащую официальным признанием компетентности в выполнении конкретных задач по оценке соответствия называют аккредитацией. Осуществляют такую процедуру органы по аккредитации в целях обеспечения доверия к результатам оценки соответствия, выдаваемых аккредитованными лицами, а также для создания условий для взаимного признания государствами – торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия. В России функции национального органа по аккредитации осуществляет Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), созданная в 2011 году в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 24 января 2011 г. № 86 «О единой национальной системе аккредитации» и действует на основании Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845.
Хотя одним из принципов аккредитации в национальной системе аккредитации является добровольность (ст.5 ФЗ об аккредитации) тем не менее нормы правы, регулирующие деятельность в области международной оценки соответствия, а также те или иные виды экономической деятельности, могут устанавливать обязательные требования в части аккредитации в национальной системе аккредитации. Как пример, ФЗ «О семеноводстве» ст.13, ч.3, в части определения показателей сортовых и посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений, указывает на то, что такие функции должны осуществлять государственные учреждения, юридические лица и индивидуальные предприниматели аккредитованные в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории и (или) органа инспекции.
К лабораториям, аккредитуемым в национальной системе аккредитации и осуществляющим деятельность в области национальной и международной оценки соответствия, предъявляются достаточно широкие требования, изложенные в различных нормативных документах. Основные требования к таким лабораториям определены в приказе Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», где установлены критерии аккредитации лабораторий в национальной системе аккредитации. Межгосударственным стандартом, определяющим требования к системе менеджмента качества лабораторий, является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Данный стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий и применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью. В ходе процедуры аккредитации в национальном органе по аккредитации в первую очередь проводится оценка выполнения лабораторией требований критериев аккредитации и настоящего стандарта. Помимо требований вышеуказанного стандарта лаборатории должны выполнять требования и других документов по стандартизации таких как: Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений", Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках", ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний", Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации" и многих других исходя из специфики лабораторной деятельности и видов проводимых испытаний.
Возвращаясь к ФЗ об аккредитации в национальной системе аккредитации для понимания аккредитации как комплекса мероприятий или процесса, следует пояснить, как функционирует сама система аккредитации. Как мы уже отметили ранее, целью процесса аккредитации является обеспечение доверия к результатам оценки соответствия и создания условий для взаимного признания ее результатов. Это достигается осуществлением аккредитации на основе принципов, основными из которых являются: компетентность и независимость национального органа по аккредитации, беспристрастность, открытость, доступность и единство правил, а также равных условий для всех заявителей. Национальная система аккредитации включает в себя несколько ее участников. Прежде всего, это федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, которым является Министерство экономического развития РФ. Именно он утверждает критерии аккредитации, требования и порядок аттестации экспертов по аккредитации, а также технических экспертов, формы различных заявлений, заключений и перечень включаемых в них сведений в области аккредитации и др. Второй из участников, это национальный орган по аккредитации, которым является Федеральная служба по аккредитации. Основными функциями данного органа является аккредитация заявителей, подтверждение компетентности и федеральный государственный контроль (надзор) за деятельностью уже аккредитованных лиц. Также его полномочия связаны с проведением аттестации экспертов по аккредитации, ведение реестров аккредитованных лиц, реестров экспертов, сертификатов, деклараций и предоставление сведений из них, утверждение состава комиссий и положений, взаимодействие с национальными органами по аккредитации иностранных государств и иные полномочия в соответствии с законодательством РФ. Следующими участниками являются общественный совет по аккредитации и комиссии по апелляциям. Первый формируется из независимых от органов государственной власти экспертов, аккредитованных лиц, представителей общественных объединений, научных, экспертных организаций и иных юридических и физических лиц в целях содействия выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации и действует на основании положения, утвержденного национальным органом по аккредитации. Второй создается при национальном органе по аккредитации из представителей контрольных (надзорных) органов, должностных лиц национального органа по аккредитации и федеральных органов исполнительной власти, экспертов по аккредитации, представителей научных и общественных объединений с целью рассмотрения жалоб на решения, действия (бездействие) национального органа по аккредитации и его должностных лиц в связи с отказом в аккредитации, приостановлением или прекращением действия аккредитации. Следующими участниками являются эксперты по аккредитации и технические эксперты, которые непосредственно привлекаются к работам в области аккредитации и включаются в состав экспертных групп с целью проведения экспертиз документов и сведений, а также выездных экспертиз соответствия заявителей критериям аккредитации. К ним предъявляются достаточно жесткие требования к компетентности, подтверждающиеся успешной сдачей квалификационного экзамена, а также образованию и опыту работы установленные в Приказе Минэкономразвития России от 1 августа 2023 г. № 542 «Об утверждении Требований к эксперту по аккредитации…». Эксперты, в свою очередь, являются работниками экспертных организаций, которые также являются участниками системы аккредитации и выполняют функции по организации оказания услуг заявителям и аккредитованным лицам необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в области аккредитации и включаются в реестр экспертных организаций как юридическое лицо. Права и обязанности экспертных организаций отражены в ст.14 ФЗ об аккредитации, а правила включения юридических лиц в реестр экспертных организаций утверждены постановлением правительства №559 от 18.06.14 г. и Приказом Минэкономразвития России «592 от 26.08.15 «Об утверждении административного регламента по предоставлению федеральной службой по аккредитации государственной услуги по включению юридических лиц в реестр экспертных организаций, по внесению изменений в сведения реестра экспертных организаций, по исключению экспертных организаций из реестра экспертных организаций, по предоставлению сведений из реестра экспертных организаций». И наконец последние из участников системы аккредитации это непосредственное аккредитованные лица - юридические лица независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном 412 ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Права и обязанности аккредитованных лиц установлены в ст.13, 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», а также других Федеральных законах и нормативно-правовых актах РФ. Основными из обязанностей является соблюдение критериев аккредитации при осуществлении своей деятельности, своевременное информирование и уведомление о результатах своей деятельности, а также рассмотрение жалоб и обращений.
Непосредственно порядок осуществления аккредитации определен ст.17 ФЗ-412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» , а также постановлением правительства РФ от 26.11.2021 №2050 «об утверждении правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации", правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов правительства российской федерации». В общем виде его можно описать следующим образом. Для аккредитации заявитель – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации представляет в национальный орган по аккредитации заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя юридического лица или лица, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуального предпринимателя с использованием средств Федеральной государственной информационной системы в области аккредитации (ФГИС Росаккредитации). Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы, поданные посредством ФГИС Росаккредитации, регистрируются и национальный орган в электронной форме информирует заявителя о дате регистрации и реквизитах зарегистрированного заявления. По результатам проведения проверки заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов и сведений, в случае отсутствия оснований для возвращения без рассмотрения или в отказе об аккредитации, национальный орган принимает решение о проведении оценки заявителя критериям аккредитации, а также о выборе схемы аккредитации, в соответствии с которой будет осуществляться процедура аккредитации. Далее проводится документарная и выездная оценки соответствия заявителя критериям аккредитации. Экспертиза представленных заявителем документов и сведений (документарная оценка соответствия заявителя), а также выездная экспертиза соответствия заявителя критериям аккредитации, включая наблюдение за выполнение заявителем работ и (или) оказанием услуг в соответствии с заявленной областью аккредитации (свидетельская оценка) проводятся сформированной национальным органом по аккредитации экспертной группой, а также должностными лицами национального органа по аккредитации. В состав экспертной группы включаются: эксперт по аккредитации, являющийся руководителем экспертной группы, и технические эксперты (при необходимости). Выездная оценка может проводиться дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи (удаленная оценка). По результатам оценки соответствия заявителя критериям аккредитации и рассмотрения акта выездной экспертизы национальный орган по аккредитации принимает решение: об аккредитации заявителя (в случае его соответствия критериям аккредитации), об отказе в аккредитации (в случае если выявлены несоответствия относящиеся к перечню несоответствий влекущих за собой отказ в аккредитации) и о приостановлении осуществления аккредитации (в случае, если выявленные несоответствия не относятся к перечню, влекущим отказ в аккредитации). Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации которые влекут за собой отказ в аккредитации, либо приостановление действие аккредитации отражен в Приказе Министерства экономического развития № 649 от 17.10.24 г. «Об утверждении перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ. В целях установления единых подходов при организации и проведении оценки соответствия Федеральной службой по аккредитации в 2024 года было разработано и утверждено Руководство по проведению оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации.
Основным из критериев аккредитации, предъявляемым к испытательным лабораториям (центрам), отраженным в 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», является соответствие требованиям установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Данный стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий. Успешное выполнение требований, содержащихся в настоящем стандарте, позволяет продемонстрировать способность применять знания и навыки для получения достоверных результатов, что и будет являться демонстрацией компетентности лаборатории.
Согласно ГОСТ ИСО 9000-2015 под компетентностью понимается способность применять знания и навыки для достижения намеченных результатов. Выполнение лабораториями требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 позволяет им продемонстрировать свою компетентность, а именно способность применять знания и навыки для получения достоверных результатов.
Беспристрастностью же будет являться обязательство предоставлять правдивые и точные результаты испытаний, а ее основой независимость и недопущение коммерческого, финансового, или иного давления ставящее беспристрастность лаборатории под угрозу. Это должно достигаться организацией структуры и управления лаборатории таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность, а кроме того, идентификацией и управлением рисков в лаборатории для обеспечения своей беспристрастности.
Учитывая, что основным продуктом деятельности лаборатории как системы является достоверная информация об объекте испытаний, лаборатории необходимо определить какие факторы могут влиять на выдачу достоверной информации. Иными словами, лаборатории, в зависимости от ее специфики, необходимо идентифицировать и классифицировать риски, а также разработать систему управления ими, направленную на минимизацию их наступления и негативного влияния на результаты лабораторной деятельности. Примерами рисков может быть: поломка оборудования, несвоевременная поверка средств измерений и аттестация испытательного оборудования, отсутствие необходимой нормативной документации и т.п.
В целом, лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям стандарта ИСО МЭК 17025, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание (п.5.4 ИСО МЭК 17025). Реализуя требования изложенные в ИСО МЭК 17025 лаборатория должна обеспечивать требования конфиденциальности, неся ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности, а персонал, действующий от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации полученной или созданной в процессе лабораторной деятельности. Требования к структуре лаборатории определяют необходимость быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность. Определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимодействие между управленческими, техническими и вспомогательными службами, а также руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию. Документировать свои процедуры в объеме, достаточном для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверного результата. Иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание, совершенствование, выявление отклонений и инициирование мер по их предотвращению и минимизации СМК лаборатории, а также обеспечению результативности лабораторной деятельности. Такое вряд ли возможно без всестороннего обучения персонала, а также в условиях загруженности на других работах и ограниченности материальных ресурсов. Персонал лаборатории является ключевым элементом, к которому предъявляются серьезные требования в части компетентности и беспристрастности. Для чего в лаборатории разрабатываются и документируются процедуры определяющие требования к персоналу в части его подбора и подготовки, наблюдения, наделения полномочиями, компетентности и ее мониторингу, включая требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам и опыту. (п. 6.2 ИСО МЭК 17025).
ГОСТ 17025 также определяет требования к помещениям и условиям окружающей среды, оборудованию и метрологической прослеживаемости. В общем виде помещение и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не оказывать негативное влияние на достоверность результатов. (п. 6.3.1 ИСО МЭК 17025). Для этого должны быть определены и задокументированы требования к помещениям и условиям окружающей среды исходя из методов и методик, реализуемых в данных помещениях, и используемого при этом оборудовании. Таким образом, требования к помещениям определяются в большинстве случаев требованиями (инструкциями) по использованию оборудования и методик, с учетом оценки влияния на результаты микробиологического загрязнения, пыли, электромагнитных помех, температуры и т.п. факторов.
Лаборатория должна иметь оборудование, которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности, включая средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, реактивы, расходные материалы и вспомогательные устройства, а также документированные процедуры обращения с ним, учитывающие порядок транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания целях его надлежащего функционирования. Все оборудование должно быть описано и должны вестись записи о его состоянии, которое может повлиять на лабораторную деятельность такие как: данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям перед вводом или возвратом его в эксплуатацию, даты и результаты поверок и калибровок, даты технического обслуживания, информация о повреждениях, неисправностях, ремонте или модификации и т.п. Лаборатория должна установить, поддерживать и обеспечивать метрологическую прослеживаемость результатов измерений к международной системе единиц (СИ) посредством калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией, сертифицированных значений стандартных образцов компетентного производителя с указанием метрологической прослеживаемости к СИ, сличениями с национальными или международными эталонами.
Лаборатория, используя продукцию внешних поставщиков (эталоны и стандартные образцы, вспомогательные устройства, реактивы и расходные материалы), а также услуги (калибровка, отбор образцов, обслуживание помещений и т.п.), должна обеспечить их пригодность для лабораторной деятельности. В этих целях лаборатории необходимо разработать и иметь соответствующие процедуры и вести записи для определения требований к продукции и услугам, определение критериев выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков, а также обеспечения соответствия установленным требованиям и действиям по результатам оценивания. Внешних поставщиков необходимо информировать о своих требованиях в отношении представляемой продукции, критериев приемки, компетентности, включая требования к квалификации персонала.
При взаимодействии с заказчиками лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Любые разногласия между Заказчиком и лабораторией должны быть устранены до начала лабораторной деятельности, а положения согласованных договоров не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность результатов. Записи переговоров с Заказчиком, касающиеся требований Заказчика или результатов лабораторной деятельности должны сохраняться.
В части выбора методов (методик измерений) лаборатории необходимо использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, описанные в соответствующих научных статьях или журналах, установленные изготовителем оборудования, либо разработанные или модифицированные лабораторией самостоятельно. В любом из случаев методики должны пройти подтверждение соответствия (верификация) и пригодности использования (валидация) для конкретных целей и в конкретных условиях. Лаборатория до внедрения методов в работу должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение (п. 7.2.1.5 ИСО МЭК 17025). И это будет являться не чем иным как валидацией лаборатории на способность применять выбранные методы в своей деятельности, но не самих методов, которые как мы уже отметили также должны быть проведены. Все записи как о верификации методик, так и о валидации методик и лаборатории должны в обязательном порядке сохраняться.
Для обеспечения получения достоверных результатов лаборатория должна иметь процедуру мониторинга достоверности результатов своей деятельности, а данные, полученные с помощью мониторинга, должны регистрироваться, подвергаться статистической обработки с целью выявления тенденций, анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также в целях внесения улучшений в работу лаборатории. Мониторинг должен включать в себя использование стандартных образцов, использование альтернативного оборудования, внутрилабораторные сличения, испытания шифрованных образцов, промежуточные проверки измерительного оборудования, повторные испытания, испытания шифрованного образца и т.п. Кроме этого, лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности с результатами других лабораторий участием в таких мероприятиях как проверка квалификации и межлабораторные сличительные испытания, отличные от проверок квалификации.
Результаты испытаний должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи и представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно в форме отчета (отчет об испытаниях, протокол испытаний, акт отбора проб, свидетельство (сертификат) о калибровке). По результатам испытаний также может представляться заключение о соответствии спецификации или стандарту.
Кроме этого, лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента (СМК), которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований стандарта ИСО МЭК 17025 и обеспечивать качество выполняемых работ. Как минимум СМК должна предусматривать документацию системы менеджмента, управление документами, управление записями, действия, связанные с рисками и возможностями, улучшения, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства.
Таким образом, институт аккредитации, в сфере оценки и подтверждения соответствия, является многоуровневой системой, нацеленной на удовлетворение потребителей в качественной продукции. Учебно-консалтинговый центр «Аксон» помогает лабораториям освоиться в этом океане нормативных документов и успешно начать работать под аккредитацией национального органа. Обращайтесь к нам если вы хотите создать лабораторию, разобраться в вопросах аккредитации и успешно работать в сфере подтверждения соответствия под аккредитацией национального органа.
